L’essai clinique – ou étude clinique – est la phase expérimentale au cours de laquelle une hypothèse est testée chez la personne humaine en vue d’améliorer les connaissances biologiques et médicales.
Aujourd’hui, la transplantation de microbiote fécal (TMF) est particulièrement utilisée et ce dans différentes pathologies. La collection d’échantillons biologiques au cours des essais reste aussi essentielle pour poursuivre la recherche.
COSMIC-FMT – essai coordonné par Pr H. SOKOL : cohorte de suivi de patients ayant bénéficié d’une transplantation de microbiote fécal dans le cadre du soin courant
La transplantation de microbiote fécal (TMF) est utilisé en pratique courante pour le soin des infections récidivantes à Clotridioides difficile, seule indication autorisée aujourd’hui. Cependant plusieurs interrogations se posent quant à la sécurité de la TMF. Ainsi, la mise en place de cette cohorte multicentrique de patients – adultes et enfants – et aussi de donneurs de selles associés, a pour objectif d’élaborer le premier registre national documentant les méthodes utilisées, leur efficacité et les potentiels effets secondaires survenus à court et moyen terme.
MICROSPA – essai inter-régional avec la participation de l’hôpital Saint-Antoine (Paris) : identification de marqueurs microbiens fécaux dans la spondylarthrite chez des patients souffrant de la maladie de Crohn
L’objectif de cet essai, à partir de la collecte d’échantillons de selles, vise à comparer – en partie – le microbiote intestinal de patients souffrant de la maladie de Crohn associée ou non à une spondylarthrite pour permettre l’identification de biomarqueurs de la maladie.
REBALANCE – essai coordonné par Pr H. SOKOL : essai interventionnel sur l’impact de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de rectocolite hémorragique
La rectocolite hémorragique – RCH – est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin qui touche environ 90 000 patients en France, essentiellement de jeunes adultes, et qui altère leur qualité de vie. Conventionnellement traitée par immunothérapie, ces médicaments sont coûteux et sont associés à des complications potentiellement graves. Et si l’utilisation de la transplantation de microbiote fécal par voie basse permettait une meilleure réponse clinique et le maintien de la rémission de la maladie acquise après un traitement conventionnel ?
FEDEX – essai coordonné par Dr B. DAVIDO : essai interventionnel sur la transplantation de microbiote fécal comme espoir pour éradiquer la colonisation digestive aux bactéries hautement résistantes et émergentes (BHRe)
L’incidence des patients porteurs de BRHe ne cesse d’augmenter. Au regard de l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et de l’absence de situation contre-indiquant l’utilisation de la TMF, cette dernière est utilisée comme hypothèse pour permettre l’éradication des BHRe à partir de selles provenant de donneurs sains.
MIRACLE – essai coordonné par Pr H. SOKOL : essai interventionnel sur la transplantation de microbiote fécal dans la maladie de Crohn comme relais après arrêt des anti-TN
Tout comme la rectocolite hémorragique – RHC- la maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin. Cette maladie touche environ 120 000 jeunes patients en France et altère leur qualité de vie. Ici, l’utilisation du microbiote fécal est utilisée comme stratégie de soin dans le maintien de la rémission de la maladie après sevrage en anti-TNF et en l’absence de corticothérapie.
T-FORE – essai coordonné par Dr B. PIGNEUR : essai interventionnel sur la transplantation de microbiote fécal comme traitement d’entretien des RCH à début pédiatrique
Cette étude pilote pédiatrique vise à tester l’efficacité de la transplantation fécale par voie orale (gélules) en traitement de fond de la RCH après rémission sous corticoïdes et d’évaluer si cette stratégie de soin permet de modifier le microbiote dysbiotique de l’enfant et en augmenter sa richesse.